이슈앤/ 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 환자 투여 편의성을 높인 피하주사용 면역글로불린제제 개발과 신속한 국내 도입을 지원하기 위해 ‘피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제 임상평가 가이드라인’을 30일 제정·발간한다고 밝혔다.
면역글로불린제제는 정상 사람 면역글로불린제제: 건강한 사람의 혈액에서 혈장을 채취한 후 분리·정제하여 만든 혈장분획제제. 세균, 바이러스 등 외부 항원과 특이적으로 결합하여 항원을 무력화시키는 면역항체
참고로 면역글로불린제제의 경우 해외에서는 정맥주사용과 피하주사용 모두 허가됐지만, 국내는 현재 정맥주사용만 개발되어 유통되고 있다.
이번 가이드라인에서는 피하주사용 면역글로불린제제의 임상시험 계획 및 평가방법 등을 안내하고, 약동학·유효성·안전성 평가 시 고려해야 할 사항에 대해 상세하게 설명하였다.
식약처는 이번 가이드라인이 신규 피하주사용 면역글로불린제제의 제품 개발 및 허가에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 혈액제제 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획이다.
면역글로불린제제에 대한 ‘피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 임상평가 가이드라인’은 식약처 대표누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→민원인안내서에서 확인할 수 있다.
[이슈앤 = 박남주 대기자]
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