이슈앤/ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 의료기기 제조·유통관리 기본계획’에 따라 시중 유통 의료기기의 품질 검증과 안전성 확보를 위한 올해 1분기 수거·검사를 6개 지방식품의약품안전청과 합동으로 실시한다.
식약처에서는 매년 분기별로 허가(인증)된 제조 및 수입 의료기기에 대해 수거･검사를 실시하고 있다.
올해 1분기에는 무료체험방의 다수 판매 제품과 온라인 쇼핑몰의 구매 후기 및 불만 사례 등을 분석하여, 개인용온열기, 개인용저주파자극기, 전동식모유착유기 등 총 52개 품목을 수거･검사 대상품목으로 선정하여 주요 성능과 안전성을 집중 점검한다.
수거･검사 대상 제품은 유통 현장 및 온라인 매장에서 구매할 예정이며, 수거한 제품에 대해 ▲전기·기계적 안전성 ▲전자파 안전성 ▲제품별 주요 성능 항목에 대한 시험･검사를 실시한다.
시험･검사 결과 기준에 부적합한 제품은 즉시 판매 중단, 회수·폐기 조치 및 해당 업체에 대한 행정처분 등 관련 법령에 따라 엄중히 조치하고, 소비자가 해당 제품을 직접 확인할 수 있도록 의료기기안심책방(emedi.mfds.go.kr)에 조치 내용을 투명하게 공개할 예정이다.
식약처는 의료기기 업계에 제품 생산부터 유통 및 사후관리까지 전 과정에 걸쳐 일관된 품질이 유지될 수 있도록 지속적으로 노력해 줄 것을 당부하며, 앞으로도 성능이 미달되거나 품질 불량 제품으로 소비자가 피해받지 않도록 의료기기 안전사용 환경을 조성하는데 최선을 다하겠다”고 했다.
[이슈앤 = 문다정 기자]
[저작권자ⓒ 이슈앤. 무단전재-재배포 금지]
