안전성‧성능평가 등 기술문서 및 임상시험 상담사례 등 안내
이슈앤/ 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 업체가 의약품·바이오의약품·의료기기를 개발할 때 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위한 의료제품 개발 상담사례집을 개정해 14일 배포한다고 밝혔다.
이번 상담사례집에는 혁신제품 사전상담을 통해 최근 1년간 상담한 내용으로 의약품·바이오의약품 분야 중 의약품 141건, 바이오의약품 156건과 의료기기 분야 기술문서 28건, 임상시험 24건 상담사례가 포함돼 있다.
의약품·바이오의약품 분야에서는 표적단백질분해제, 방사성의약품, mRNA 백신, 항체-약물 복합체(ADC) 등 신기술·신개념 의료제품 개발 시 품질·비임상·임상 분야별 주요 고려해야 할 사항을 안내한다.
의료기기 분야에서는 전동식의료용흡인기의 성능평가항목 설정 등 기술문서 언어음성장애진단보조소프트웨어 인공지능 모델 구축에 사용된 데이터의 임상시험 활용 가능 여부 등 임상시험 상담사례를 제공했다.
또한 혁신 의료제품을 개발하고자 하는 업계 및 연구자가 연구개발, 임상시험 단계 등에서 필요한 규제 지원을 받을 수 있는 혁신제품 사전상담의 상담대상, 신청방법, 신청 절차 등을 함께 안내한다.
식약처는 이번 사례집 개정이 의료제품 개발 시 업계의 애로사항을 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 의료제품 연구개발부터 허가까지 단계별 맞춤 상담을 지속적으로 제공하여 신속한 제품화를 적극 지원할 계획이다.
[이슈앤 = 박남주 대기자]
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