이슈앤/ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 12월 한 달간 의료제품 총 124개 품목을 허가했다고 밝혔다.
’24년 12월 의료제품 허가 품목 수는 ’23년 월평균 대비 63.6%로 감소했지만, ’24년 3분기 월평균과 같은 수준이었다.
식약처는 비마약성 진통제 ‘어나프라주, 호흡기세포융합바이러스에 의한 하기도 질환 예방 백신 ‘아렉스비주’를 신약으로 허가했다.
또한 소아 연골무형성증 치료제 ‘복스조고주0.4밀리그램, ‘복스조고주0.56밀리그램, ‘복스조고주1.2밀리그램’과 간질성폐질환 치료제 ‘닌테브로정100밀리그램, ‘닌테브로정150밀리그램’을 희귀의약품으로 허가했다.
아울러 의료기기에서는 인공지능 기반으로 환자의 면담 기록 데이터를 분석한 후 우울증 확률을 수치화해 표시하여 의사의 우울증 진단을 보조할 수 있는 국내 첫 번째 소프트웨어 ‘ACRYL-D01’을 허가하였다.
식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성도 강화해 나갈 계획이다.
의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.
[이슈앤 = 이준호 기자]
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