이슈앤 - 식약처, GMP 활성화 위한 업계 의견 청취

이슈앤/ 식품의약품안전처 신준수 바이오생약국장은 의약외품 구중청량제 및 치약제 제조업체 중 최초로 의약외품 제조·품질관리기준(이하, GMP) 적합 판정을 받은 동아제약(주)을 16일 방문해 제조현장을 살펴보고 의약외품 GMP 활성화를 위한 업계 의견을 청취했다.

식약처는 지난 2023년 9월 ｢의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정｣을 제정해 생리용품·마스크·치약제 등 일상생활과 밀접한 다양한 의약외품을 대상으로 의약외품 GMP를 자율적으로 도입하도록 했다.

제도 시행 이후 현재까지 지면류(생리대, 탐폰, 보건용마스크) 제조업체만 GMP 적합판정을 받았으나 처음으로 의약외품 액제류 품목군 중 구중청량제·치약제 제조소인 동아제약이 의약외품 GMP 적합판정서를 발급받았다.

식약처는 의약외품 GMP 자율도입을 확대하기 위해 올해 1월 의약외품 공정밸리데이션 표준문서(예시)를 마련해 배포했으며 의약외품 GMP 교육 워크숍 및 맞춤형 컨설팅 등 다양한 지원방안을 운영하고 있다.

또한 의약외품 GMP 적합업체는 의약외품 GMP 적합 로고 표시·광고 허용, 정기적 약사감시와 수거‧검사 완화 등의 인센티브가 주어진다.

신준수 바이오생약국장은 “이번 현장방문을 통해 GMP 도입 시 애로사항을 해결하고 GMP 자율 도입 업체 수를 확대할 수 있는 추가적인 지원방안을 마련하겠다”고 밝혔다. 

[이슈앤 = 박남주 대기자]