체외진단 업계 대상 품목갱신 제도 개선 사항, 제출자료 작성 요령 등 안내

이슈앤/ 식약처는 2025년 하반기 체외진단의료기기 품목갱신 민원설명회를 31일 엘더블유컨벤션센터에서 개최한다고 27일 밝혔다.

이번 설명회에서는 의료기기 품목갱신 제도 운영현황 및 개선 사항, 체외진단의료기기 갱신 제출자료의 제출자료 종류, 작성방법 및 유의사항, 체외진단의료기기의 품목갱신 시 세부 검토사항 등을 안내한다.

특히 조건부 갱신 제도의 적용대상, 조건 이행 절차 등 세부 운영사항과 갱신 자료제출의 완화 대상 확대, 생산·수입실적에 관한 자료 제출 예외 사항 등 체외진단 제품 중심으로 다룰 예정이다.

식약처는 앞으로도 의료기기 품목갱신 제도의 실효성을 높이기 위해 체외진단 업계와 지속적으로 소통하며 국민의 안전한 의료환경 조성에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[이슈앤 = 박남주 대기자] 

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